北京医疗器械自由销售证书办浙江墨西哥要多久

中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。

中国制造商申请CFS有以上条件：

1. *了欧盟授权代表，签署了书面协议；

2. 产品有合法性的证明，即I类的器械，须完成MHRA注册；I*\IIA\IIB\III类器械，须获得了公告机构CE证书。 

注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。

自由销售证明，Certificate of Free Sale，是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。

欧盟自由销售证明，指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内*的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多国家进行官方注册时候强制要求必不可少的一项证件。

自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类： 

1. 企业自行出具（贸促会自由销售证明）； 

2. 出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；（药监局自由销售证明） 

3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售证明） 

MHRA是英国药监局的简称，为英国卫生部下属的执行**机构，保证药物和医疗器械的安全和有效。MHRA注册一个法律的要求。

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。

SUNGO 专注于欧盟境外企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是医疗器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

医疗器械指令*14条*2项明确指出，《以自身名义向市场投放医疗器械的制造商，如果在欧盟成员国内没有注册的公司，则应任命在欧盟内具有权限的欧盟代理人》。 这意味着出口医疗器械到欧盟国家进行流通和销售，就必须在欧盟境内*代理人。与我公司合作的机构可以为客户提供欧盟代理人服务，以满足指令中的这项要求，协助企业*有效地获得认证。如果贵公司需要单独的欧盟代理人服务，我们可以提供及时协助，包括欧代协议制作及后续的步骤。