《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为:XX食药监械出XXXXXXXX号。其中:
**位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称;
*二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称;
*三到*六位X代表4位数的证明出具年份;
*七到*十位X代表4位数的证明出具流水号。
《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应**过申报资料中企业提交的各类证件较先到达的截止日期,且较长不**过2年。
企业提交的相关资料发生变化的,应当及时报告出具证明部门。相关资料发生变化或有效期届满仍需继续使用的,企业应当重新办理《医疗器械产品出口销售证明》。
企业应当建立并保存出口产品档案。内容包括已办理的《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等,以保证产品出口过程的可追溯。
省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内的出具证明部门及时公开《医疗器械产品出口销售证明》相关信息。
食品药品监督管理部门发现相关企业的生产不符合相关法规要求,企业信用等级降为较低等级,或认为其不再符合出具证明有关情况的,以及企业报告提交的相关资料发生变化的,省级食品药品监督管理部门应当及时通告相关信息。
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