广州医疗器械自由销售证书一般巴拉圭书如何办理 深圳市华恒通贸易有限公司

器械自由销售证书






一、    自由销售证书（出口销售书）简介：





自由销售证书也叫出口销售书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。



自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国的产品到EEA的*三国，为当地制造商出具自由销售证书，其内容是是产品满足相关国家标准，满足相关的指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口之类的。初的自由销售证书由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。源于欧洲的这种自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分，他们在进口产品时会要求货物发货方提供相应的自由销售证书。





二、    自由销售证书（出口销售书）用途：





1、在收货方海关清关中使用：执行贸易保护国家的海关要求必须出具出口销售证书、自由销售证书才能清关提货。


2、在进口国注册登记使用：进口方在本国分销销售货物产品时，出于对产品本身的安全、质量等考虑，要求出具该产品的自由销售证书并在当地质量、门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。


3、对产品质量是否合格、产品是否合法生产销售的：比如向贸易方以及贸易国：该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等其它


4、其它用途...





三、自由销售证书（出口销售书）的内容：





自由销售证书（出口销售书）内容主要包括：证书编号、产品名称、规格型号、生产企业出口企业名称和地址、产品在中国执行的相关标准，及证书有效期、*机构名称等。





四、自由销售证书（出口销售书）出具机构：





1、自由销售证书（出口销售书）原则上是必须由第三方机构出，第三方机构可以是**部门，商检部门，协会部门，检测机构等或者可咨询产品的上级主管部门*。


例如：


器械类的可咨询器械管理局*


食品类药品类的的可咨询食品药品管理局*


化妆品类的可咨询局或行业协会*


卫生日化产品可咨询门或者日化协会*


部分产品主管部门空白的可咨询商检局或者出口协会、行业协会*。





五、关于自由销售证书理解误区的提醒（针对：自己公司编制的，自己公司给自己出具的证书）。





   自己公司给自己编制一份自由销售证书，然后交由贸促会（中国国际商会）认证，后得出一本国际商事证明书，这个过程中贸促会本身只是认证你自己公司编制出具自由销售证书上，盖章的公司是否属实，贸促会起到的是一个认证的过程，而不是出具自由销售证书的过程；在这个过程中，自由销售证书的属性还是自己公司出具编制的，贸促会的属性不是出具自由销售证书的属性，而是为认证的属性。

自由销售申办注意事项
为了使出口企业了解自由销售申办的相关程序，顺利地取得生效的自由销售，现就自由销售办理的相关注意事项提示如下：


1、 自由销售书编写格式，参考以下内容（如需现成的参考模板请致电或Q联系我们索取）：


（1）抬头需要有公司名称地址，一般用英文即可，加系电话、传真、邮箱等信息也可以；
（2）文件名称一般为“FREE SALE CERTIFICATE”或者“CERTIFICATE OF FREE SALE”；
（3）文件内容一般要涉及到出口商名称、地址、产品名称、规格型号成分或物质组成等(根据进口国的相关要求而定)，一般表述为：“取得合法生产销售手续，在中国国内可自由销售并可自由出口到海外市场”、“对人体无害”、“适合消费”等内容；
（4）申办公司在落款处盖公章，不可以盖单证章（条形中英文章且中间带签字的）。
2、 申办所需资料：申请办理自由销售及时，请填写《申办表》和《委托书》，申办表和委托书的参考模板请联系我们索取，同时提供有近年检记录的营业执照副本复印件；


3、 佐证资料情形一：申办时提供由主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证或产品合格证的复印件，如果申请人不是生产商，还须提供申请人和生产商的购销合同，并提供生产商的营业执照复印件或扫描件。


4、 佐证资料情形二：对于不属于法定检验但又明显涉及人和动植物的健康、卫生状况时，如某些 食品、食品包装、食品添加剂和化妆品等，还须相关部门出具的佐证材料，如各地饲料工作办公室、 畜牧局或畜牧水产局针对饲料或饲料添加剂出具的相关材料；


5、 佐证资料情形三：涉及到法定检验的商品还须提供商检机构或相关机构出具的检验、健康 、卫生、兽医等；


6、 佐证资料情形四：对于药品、器械这类直接关系人身安全健康的商品，如果申请人提供的是企业自行出具的自由销售，则在时，一般要求申请人提供由归属地食品药品监督管理局核发给这类产品的出口销售书的复印件作为佐证材料。

中国境内的企业，制造商和贸易商都可以申请CFS。


中国制造商申请CFS有以上条件：
1. 了欧盟授权代表，签署了书面协议；
2. 产品有合法性的，即I类的器械，须完成MHRA注册；I\IIA\IIB\III类器械，须获得了公告机构CE证书。 


注意：中国贸易商申请I类以上器械CFS时，必须有自己企业的CE证书，而不能用制造商的CE证书去申请CFS。


自由销售，Certificate of Free Sale，是指产品在特定地域满足相应的法规要求，可以自由销售的文件。


欧盟自由销售，指的是欧盟国家的主管当局出具的产品可以在特定区域自由销售的文件，是**范围内的自由贸易证书，获得中东、非洲、南美、东南亚等国家和地区的广泛认可，更是很多国家进行注册时候强制要求必不可少的一项。


自由销售从颁发机构来看可以分为三类： 
1. 企业自行出具（贸促会自由销售）； 
2. 出口产品和行业的国家主管当局出具，例如、局、商检局等；（局自由销售） 
3. 国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的MHRA（欧盟自由销售） 


MHRA是英国局的简称，为英国下属的执行机构，保证药物和器械的安全和有效。MHRA注册一个法律的要求。


欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。


SUNGO可以同时办理欧代、MHRA注册以及CFS证书一站式服务。


SUNGO 专注于欧盟企业产品进口到欧盟、美国境内的符合性解决方案，特别是器械、机电和环保领域的法规研究和应对，成功为**近千家企业提供了相关的技术服务和咨询，确保了其贸易的顺利开展。

GMDN Code (The Global Medical Device Nomenclature)
GMDN代码是国际协调制定用于识别器械的编码，只有GMDN会员才可以查看GMDN代码。GMDN代码的目的是为了通过统一的器械命名法，不仅可以让管理机关和从业人员更加便利地获得准确的器械信息，而且可以更加有效的对上市后的事后管理和事故进行。
现在很多国家的食品药品监督管理局强制要求使用GMDN代码，而且其使用频率和范围的趋势将不断扩大。
我公司建立的服务体系可以提供相关信息和服务。
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